FDA 화이자 첫 백신 승인 (효능과 부작용) 바로알기 (총정리)
FDA가 08월 23일 2021년 화이자 백신을 코비드 긴급 승인되어 사용되고 있는 모든 백신들 중에서 처음으로 정식 승인했습니다. 오늘은 화이자 백신의 효능과 부작용 그리고 최근 업데이트된 정보를 한번 알아보도록 하겠습니다.
화이자 백신 기본 정보
○ 화이자 백신 이름: BNT162 b2
○ 제조회사: 화이자와 바이오앤 텍 (Pfizer, Inc., and BioNTech)
○ 백신 타입 : mRNA
○ 접종 연령: 12세 이상부터 모든 연령대 (긴급 승인 사용 연령대)
○ FDA 승인 연령대: 만 16세 이상 모두
12-15세는 긴급 승인 사용으로 접종이 되고 있고 FDA에 승인을 받은 것은 만 16세 이상 개인의 코비드-19 예방을 위해 "코 머내 티 (comirnaty)'라는 화이자 백신의 상품명으로 생산되어 시판됩니다.
○ 접종 방법: 근육 주사 (intramuscularly)
○ 접종양: 0.3ml
○ 접종 횟수: 1차 접종 + 1차 접종 21일 후 2차 접종 실시 (총 2회 접종)
- 중증에서 심각한 면역 저하자인 경우 (총 3회 접종 필요): 1 차 접종 + 2차 접종 (1차 접종 후 21일 후) + 추가 접종 고려 (2차 접종 후 28일 후)
-중증에서 심각한 면역 저하자인 경우에는 추가 접종을 할 수 있도록 CDC (미국 질병 통제센터)에서 발표했습니다. 1차와 2차 접종을 완료한 다음 28일이 지나고 추가 접종이 가능합니다. 면역 저하자의 추가접종에 관한 더 자세한 내용은 아래 내용을 참고하면 됩니다.
[면역 저하자 추가 접종 내용 동영상에서 확인하기]
○ 주입방법: 팔뚝 위에 근육주사
○ 들어가 있지 않은 성분: 달걀 (eggs), 보존제 (preservatives), 라텍스 (latex), 금속 (metals): 달걀이나 라텍스가 들어가 있지 않기 때문에 이들에 알레르기가 있는 사람도 접종 가능
○ 전체 성분:
-한국말: 전령 리보핵산 (mRNA), 지질(((4-히드록시부틸아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실데카노메이트),2-[(폴리에틸렌글리콜)-2000-]N,N-디테트라데실아세트아미드,1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린, 콜레스테롤), 염화칼륨, 일염기성 인산칼륨, 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨이수화물, 수크로오스
-영어: 주성분: nucleoside-modified mRNA encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2
부성분: 2[(polyehtylene glycol (PEG)-2000]-N,N-dietradecylacemide
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, cholesterol, (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), sodium chloride, monobasic potassium phosphate
○ 성분별 효능:
① 지질: 지질은 나노 지질형태로 되어 있습니다. 지질이라는 말은 오일을 말하고 나노라는 말은 굉장히 작은 입자 (소분자)를 말합니다. 나나 지질은 불안정한 mRNA가 세포 안까지 안전하게 전달되기 위해 mRNA을 둘러싸고 있는 특수 코팅입니다. 세포 내부로 미끄러져 들어가도록 '미끌미끌'한 외견을 만들어줍니다. 이 지질에는 4가지 성분이 들어갑니다. 이 성분 중 하나가 PEG인데, 이는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. PEG에 알레르기가 있는 사람은 화이자를 접종하면 안 됩니다.
이에 관한 더 자세한 내용은 아래 내용을 참고하도록 합니다.
https://youtu.be/81 IQ88 XhxPo
② 염: 신체의 산의 균형을 유지하기 위해 화이자 백신에 염화칼륨, 일 염기성 인산칼륨, 염화나트륨, 이염 기성 인산나트륨 이수 화물과 같은 염을 가지고 있습니다.
③ 당: 당 중에서도 수크로오스가 들어가고 이 성분은 냉동 상태에서 분자가 모양을 변형되지 않고 제대로 유지할 수 있도록 도와줍니다.
화이자 백신 효능
○ 임상실험에 따르면 16세 이상 연령대에서 코비드 예방률은 95% 이상이었습니다.
○ 12-15세 임상실험 결과는 굉장히 높습니다.
○ 임상실험뿐 아니라 실제로 접종받은 사람들에게서 90% 이상의 코비드 예방률을 보였습니다. (2차 접종까지 완전히 완료했을 때)
○ 2차 접종 마치고 2개월 뒤에는 평균 96%까지 예방률이 올라갔다가 4개월 뒤에는 90%, 6개월 뒤에는 84%로 점차 감소하는 것으로 보고 있습니다. 델타 변이에 대한 확산으로 효과 능 64%까지로 떨어지는 것으로 보고 있기도 합니다. 아직 정확한 데이터가 충분하지 않지만 시간이 지남에 따라 효과는 점차 감소하는 것으로 보고 있습니다. 부스타 샷 (booster shot)에 대한 필요성이 이야기되고 있고 부스터 샷을 접종해야 할 수도 있습니다.
○ 16세 이상 임상실험:
-인종: 82% 백인, 10% 아프리카계 미국인, 4% 아시아인, 3% 다른 인종들 (구체적으로 명시되지 않음), 1% 미만: 토종 하와이안/패세 픽 아이 랜더 (pacific islander), 1% 미만: 미국계 인디언/ 토종 알래스카인
- 민족: 73% 히스패닉이나 라티노가 아닌 민족 , 26% 히스패닉/라티노계, 1% 미만: 보고되지 않음
- 성별: 51% 남자, 49% 여자
- 연령대: 58% 16-55세, 42% 55세 이상, 21% 65세 이상, 4% 75세 이상
- 기저질환: 35% 비만, 8% 당뇨, 8% 폐질환
○ 12-15세 임상실험:
- 인종: 86% 백인, 5% 아프리카계 아메리칸, 6% 아시아인, <3% 다른 인종 (리포트되지 않음), <1% 토종 하와이안/ 다른 패시픽 아이 랜더 (other pacific islander), <1% 아프리카계 인디언/ 토종 알래스카인
- 민족성: 88% 히스패닉이나 라티노가 아닌 민족, 12% 히스패닉/라티노, <1% 보고되지 않음
- 성별: 51% 남자, 29% 여자
부작용
○ 접종 부위에 통증이나, 발진, 가려움, 빨개짐, 혹은 열감이 나고 부어오를 수 있습니다.
○ 전신 이상반응: 피로감을 느끼거나, 두통, 근육통, 오한, 발열, 메스꺼움, 구토, 특정부위가 저림, 관절염 등이 있을 수 있습니다.
이런 흔한 부작용은 보통 1-2일 이내에 발생하고 조금 더 늦게 발생할 수도 있습니다. 이는 우리 몸이 면역 반응을 하고 있고 항체가 생기는 과정이기 때문에 너무 걱정은 안 해도 됩니다. 며칠이 지나면 자연스럽게 사라집니다.
접종 후 일어날 수 있는 이상반응과 어떻게 몸 관리를 해야 하고 통증이 있을 때 어떤 약을 복용해야 하는지에 관한 내용은 다음 동영상을 참고하시길 바랍니다.
○ 경고 부작용:
긴급 승인 사용 후 접종된 사람들에게서 특히 2차 접종 후 7일 이내에 심근염 및 심낭염이 (myocarditis and pericarditis) 나타나기도 했습니다. 보통은 젊은 남성 (40세 이하)에게서 나타납니다. 여성이나 나이가 있는 남성보다 젊은 남성에게서 더 많이 나타났습니다. 가장 위험도가 높은 연령대는 12세-17세입니다. 심장 박송수가 뛰거나, 호흡이 곤란해지고, 심장이 아픔 등의 증상 (chest pain, shortness of breath, or palpitations) 이 발생했습니다. 이런 증상은 보통 며칠 이내로 자연스럽게 사라지기도 하고 적절한 치료와 케어를 통해 대부분 증상이 좋아집니다.
* 심근염 (myocarditis): 심장 근육 (heart muscle)에 염증이 생기는 것 (inflammation)
* 심낭염 (pericarditis): 심장 바깥쪽 라인에 염증이 생기는 것 (inflammation of the lining outside of the heart)
접종하면 안 되는 사람들
코비드 백신을 접 조하면 안 되는 사람들이 있습니다. 백신 성분에 알레르기가 있는 사람과 백신 1차 접종 후 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스를 경험한 사람은 2차 접종을 하면 안 됩니다. 화이자를 절대 접종하면 안 되는 사람에 관한 더 자세한 내용은 다음 동영상을 참고하도록 합니다.
오늘은 코비드 백신으로 첫 FDA 승인을 받은 화이자에 대해서 알아보았습니다. 미국에서는 코비드 백신으로 정식 승인을 받은 만큼 더 많은 곳에 접종이 의무화가 되지 않을까 싶습니다. 오늘을 살펴본 화이자의 기본 정보와 효능, 효과, 부작용, 화이자를 접종하면 안 되는 사람 등에 대해서 정리해보았습니다. 오늘 내용이 화이자를 좀 더 이해하는데 도움이 되셨길 바랍니다.