화이자 5-11세 어린이 백신 긴급 승인 신청

 

화이자 측에서 5-11세 어린이 백신 접종을 허가해달라는 긴급사용 신청을 FDA에 하고, 승인 결과를 기다리고 있습니다. 미국 제약 회사인 화이자 (Pfizer)는 화이자 회사 웹사이트를 통해 지금 현재 12세 이상부터 접종이 가능한 연령대에서 5-11세 사이 어린이도 접종할 수 있도록 FDA (미국 식품의약국)에 신청했다고 밝혔습니다.

 

화이자 5-11세 어린이 백신 접종 임상실험 결과

 

○ 5-11세 어린이에게 총 2회 접종을 실시, 접종량은 12세 이상이 접종하는 30 mcg (30 마이크로그램)보다 1/3 적은 용량인 10 mcg ( 10 마이크로그램) 주입. 접종 간격: 1차 접종 후 21일 (3주 후) 2차 접종 실시

 

 

○ 임상실험 대상자 (임상 2상과 3상 실험)

- 11-15세 사이 어린이 2,268명을 대상

- 10 mcg (10 마이크로그램) 총 2회 주입 

- 2,268명 중 2/3는 코비드 백신 접종을 받고, 나머지 1/3은 플래시보 (saltwater placebo플래시보 그룹)

- 항체 생성량: 1,197.6 (참고: 16-25세 사이 연령대 참가자 30 mcg (30 마이크로그램) 2회 접종했을 때 항체 생성량: 1146.5)

- 16-25세 사이 30 마이크로그램보다 11-15세 사이 연령대에서는 그보다 1/3적은 양인 10 마이크로그램을 주입했을 때 16-25세 사이만큼의 충분하고 강한 항체가 11-15세 어린이에게 생성이 되었습니다. 

 

 

○ 결과: 10 mcg (10 마이크로그램)을 2차 주입한 결과는 16-25세 사이의 연령대에 30 mcg (30 마이크로그램) 주입한 결과와 마찬가지로 충분한 항체가 생성되고, 안전성 측면에서도 비슷한 결과가 나왔다고 화이자 측은 밝혔습니다. 이상반응 (부작용)은 접종 부위 통증, 발열과 같은 일반적인 부작용은 12세 이상 접종자들에게서 나타난 것과 비슷하게 주로, 접종 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 열, 메스꺼움 등이라고 발표했습니다. 임상실험에서는 심근염이나 심낭염은 나타나지 않았다고 발표했습니다. 하지만, 이 부분에 있어서는 16세 이상 어른을 대상으로 한 임상실험에서도 나타나지 않았지만, 실제로 접종을 실시했을 때 나타났지만, 우선 임상실험에서는 심낭염과 심근염은 보고된 게 없습니다. 

 

 

○ 어린이는 어른에 비해 코비드 감염률이 상대적으로 낮고 감염이 된다고 해도 증상이 더 약하다고 알려져 있지만, 델타 변이가 확산되면서 어린이가 병원에 입원하는 사례가 많아지고 있고, 감염률도 높아지고 있다고 보고 있습니다. 8월 동안 거의 30,000명의 어린이가 코비드로 인해 병원에 입원을 했고, 대부분은 어른들이 접종을 하지 않은 비율이 높은 주에서 더 많이 나타났습니다. 

 

 

○ FDA는 10월 26일 전문가들로 구성된 자문위원회 미팅을 가지고 화이자 백신 어린이 긴급사용 승인 여부를 두고 논의를 합니다. 승인 여부 결정은 10월 31일에서 추수 감사절 (11월) 사이에 결정이 될 것으로 보입니다.